Spravato: Ngày phát hành, Chi phí, Thành phần cho thuốc chống trầm cảm Ketamine

Ketamine, từng bị mang tiếng xấu là thuốc kéo dài từ những năm 90, đã chính thức hoàn thành một thương hiệu được FDA chấp thuận vì khả năng cải thiện đáng kể các triệu chứng trầm cảm nhanh hơn nhiều so với các phương pháp điều trị khác.

Thuốc xịt mũi trong suốt được gọi là Spravato, và nó được sản xuất bởi Johnson & Johnson. FDA khuyến cáo Spravato cho những bệnh nhân bị trầm cảm kháng điều trị, có nghĩa là họ đã thử ít nhất hai lựa chọn điều trị khác để kiểm soát tình trạng của họ mà không thành công. Nó đã ước tính rằng một phần ba số người bị trầm cảm có nhiều loại kháng trị.

Vào thứ ba, ngày 5 tháng 3, FDA tuyên bố thuốc xịt mũi dựa trên ketamine là một cách an toàn và hiệu quả để điều trị trầm cảm, và nghiên cứu cho thấy thuốc có thể có hiệu quả trong vài giờ thay vì vài tuần. Các kết quả được ghi có vào việc sử dụng esketamine, một trong hai phân tử hình ảnh phản chiếu tạo thành ketamine.

#FDAappropro trị liệu mới cho trầm cảm kháng điều trị. Liệu pháp này sẽ chỉ có sẵn tại một văn phòng bác sĩ hoặc phòng khám được chứng nhận: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Thông tin về Thuốc của FDA (@FDA_Drug_Info) ngày 6 tháng 3 năm 2019

Nhiều thử nghiệm lâm sàng cho thấy estketamine hứa hẹn là một phương pháp điều trị trầm cảm - đến mức một hội đồng FDA đã bỏ phiếu 14-2 để phê duyệt vào tháng Hai. FDA hiện đã làm theo những khuyến nghị đó và những bệnh nhân bị trầm cảm sẽ sớm dùng thử.

Spravato hoạt động như thế nào?

Một phần lý do khiến Spravato tạo nên sự nổi bật là thành phần chính của nó. Esketamine là một trong hai phân tử hình ảnh phản chiếu tạo nên phân tử mẹ của nó, ketamine. (Ketamine thực sự đã được FDA phê chuẩn là thuốc gây mê và được bán dưới tên thương hiệu Ketar.) Ketamine cũng đã hứa hẹn là một phương pháp điều trị trầm cảm, nhưng tiềm năng lạm dụng giải trí ketamine. esketamine hấp dẫn hơn nhiều đối với các chuyên gia của FDA về việc phê duyệt như một chất chống trầm cảm.

Spravato khác với các phương pháp điều trị trầm cảm trước đây ở hai mặt: Đối với một, nó hoạt động nhanh chóng - trong vài giờ thay vì vài tuần. Trong một thử nghiệm lâm sàng được công bố tại Tạp chí Tâm thần học Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2017, 55 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng ketamine đã thấy giảm 50 phần trăm ý nghĩ tự tử chỉ sau 24 giờ. Chỉ 30 phần trăm của nhóm kiểm soát thấy giảm suy nghĩ tự tử trong khoảng thời gian đó. Để so sánh, các loại thuốc chống trầm cảm khác dự định sẽ hoạt động trong suốt nhiều tuần.

Spravato cũng đáng chú ý vì nó thực sự hoạt động khác với các thuốc chống trầm cảm khác. Một nhóm thuốc chống trầm cảm phổ biến là các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (ví dụ: Prozac). Những loại thuốc này giúp não tăng mức serotonin, một chất dẫn truyền thần kinh có tiếng về tác dụng đối với tâm trạng. Ketamine và esketamine, mặt khác, tác động lên một chất dẫn truyền thần kinh khác, được gọi là glutamate. Điều đó làm cho nó trở thành một lựa chọn đầy hứa hẹn cho những người bị trầm cảm được điều trị bằng cách điều chỉnh mức serotonin.

Spravato có giá bao nhiêu?

Giống như nhiều loại thuốc theo toa, giá cho Spravato sẽ phức tạp. Đối với bệnh nhân, chi phí sẽ phụ thuộc rất nhiều vào bảo hiểm, tần suất họ được điều trị và liều lượng họ được đưa ra trong mỗi phiên.

Trong một email đến Nghịch đảo, Greg Panico, người phát ngôn của Johnson & Johnson, giải thích chi phí của Spravato bằng cách nói về giá mua bán buôn trên mạng. Đây là phòng khám giá sẽ trả tiền để mua thuốc cho bệnh nhân của họ, cho rằng họ không nhận được bất kỳ khoản giảm giá nào, chính phủ trợ cấp, hoặc ưu đãi đặc biệt từ công ty dược phẩm.

Trong tháng đầu điều trị, bệnh nhân sẽ nhận được liều 56mg hoặc liều 84mg hai lần mỗi tuần. Chi phí Spravato cho mỗi lần điều trị sẽ dao động từ $ 590 - $ 885 cho các phòng khám (một lần nữa, tại thời điểm này, chi phí tự trả cho bệnh nhân rất khó xác định). Panico cho biết thêm, giá bán buôn Spravato trên máy tính có thể so sánh với các loại thuốc sức khỏe tâm thần đặc biệt khác, chẳng hạn như thuốc tiêm tác dụng dài để điều trị bệnh tâm thần phân liệt.

Làm thế nào để mọi người dùng Spravato?

Chỉ vì FDA đã trao cho Spravato con dấu phê duyệt của mình, điều đó không có nghĩa là có rủi ro. Các phương pháp điều trị dựa trên Ketamine được biết là gây ra các trạng thái giống như trance và trong các thử nghiệm lâm sàng, một số bệnh nhân sử dụng Spravato đã báo cáo các tác dụng phụ như phân ly, chóng mặt, an thần, giảm cảm giác hoặc nhạy cảm, lo lắng, tăng huyết áp, nôn mửa, và cảm giác say, theo phát hành của FDA.

Một nghiên cứu, được công bố vào tháng 8 năm 2018 trong Tạp chí Tâm thần học Hoa Kỳ đã đi xa đến mức cho rằng ketamine là một opioid sau khi các nhà khoa học cho thấy nó kích hoạt các thụ thể opioid trong não. Các tác giả này cho rằng nên dùng thuốc ketamine dưới sự giám sát và theo dõi của bác sĩ tâm thần và với kế hoạch chuyển bệnh nhân từ ketamine sang các thuốc hoặc thiết bị khác nếu trầm cảm tái phát. Nói cách khác, bạn sẽ không thể bước ra khỏi cửa. của văn phòng bác sĩ của bạn với Spravato.

FDA cũng đồng ý Spravato có khả năng lạm dụng. Đó là lý do tại sao bệnh nhân chỉ có thể dùng nó dưới sự giám sát của bác sĩ lâm sàng, người sẽ theo dõi họ bằng cách xịt mũi.

Theo thông tin người đăng ký của Johnson & Johnson, quy trình sẽ diễn ra như sau: Một liều Spravato điển hình là hai lần phun từ một thiết bị chứa tổng cộng 28mg thuốc. Tùy thuộc vào việc bệnh nhân dùng liều 56 hay 84 mg, bệnh nhân sẽ khịt mũi nội dung của hai hoặc ba thiết bị. Khuyến cáo của Johnson & Johnson, cũng nói rằng bác sĩ nên theo dõi bệnh nhân ít nhất hai giờ sau khi quản lý Spravato.

Khi Spravato sẽ được phát hành?

Spartavo chỉ nhận được sự chấp thuận của FDA vào thứ ba ngày 5 tháng 3 và vì thuốc chỉ có thể được sử dụng theo một cách rất cụ thể, nên nó sẽ chỉ có sẵn tại các địa điểm được chứng nhận. Panico giải thích rằng quá trình phê duyệt này đang diễn ra, vì vậy không có ngày phát hành chính xác được chỉ định cho Spravato, nhưng chúng tôi có thể mong đợi để xem một số thông tin về việc trung tâm điều trị nào sẽ thực hiện sớm.

Sau đó, vào tháng 3, sẽ có một trang web nơi mọi người có thể theo dõi những trang web nào được chứng nhận trong khu vực của họ, anh ấy nói.

Tại đây, một liên kết đến trang web đó, sẽ được cập nhật sớm khi các trang web được phê duyệt để quản lý thuốc. Cho đến ngày 6 tháng 3, không có danh sách nào được liệt kê cho đến nay.