State of the Union 2018: 'Quyền được thử' có nghĩa là gì đối với các phương pháp chữa trị của FDA

$config[ads_kvadrat] not found

Second 2020 Presidential Debate between Donald Trump and Joe Biden

Second 2020 Presidential Debate between Donald Trump and Joe Biden
Anonim

Trong một địa chỉ của Liên bang đã thảo luận về việc than sạch than đá và tránh Nga một cách cẩn thận, Tổng thống Donald Trump đã tán thành dự luật về ma túy được gọi là Quyền Thử Thử. Pháp luật, cho phép bệnh nhân được điều trị thử nghiệm chưa được được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt, đã được Thượng viện thông qua vào tháng 8 nhưng kể từ đó đã bị đình trệ trong Nhà.

Chúng tôi cũng tin rằng những bệnh nhân mắc bệnh nan y nên được tiếp cận với các phương pháp điều trị thử nghiệm có khả năng cứu sống họ, ông Trump Trump nói. Những người bị bệnh nan y không cần phải đi từ quận này sang quận khác để tìm cách chữa trị - tôi muốn cho họ cơ hội ngay tại nhà. Đã đến lúc Quốc hội trao cho những người Mỹ tuyệt vời này quyền thử.

Những người ủng hộ hành động Quyền Thử, bao gồm Phó Tổng thống Mike Pence, cho rằng các quy tắc của FDA là những rào cản không cần thiết đối với các bệnh nhân mắc bệnh nan y hy vọng tìm kiếm thuốc thử nghiệm vì họ không có lựa chọn điều trị nào khác.Tuy nhiên, theo luật hiện hành, hầu hết các bệnh nhân bị hạn chế đều được FDA cấp quyền truy cập vào các sản phẩm thuốc không được chấp thuận, nhờ vào chương trình sử dụng từ bi trên đường mòn. FDA nói rằng họ đã phê duyệt 99 phần trăm các yêu cầu sử dụng từ bi giữa năm 2010 và 2015, và năm 2015 chỉ từ chối 10 trong số 1.200 yêu cầu.

Luật đề xuất có ba điều khoản chính. Nếu được thông qua, nó sẽ cho phép những người mắc các bệnh đe dọa đến tính mạng nhận được các loại thuốc không được chấp thuận chỉ mới trải qua giai đoạn 1 sau khi nhận được sự chấp thuận của bác sĩ. FDA sẽ không được yêu cầu kiểm tra thuốc để có đủ bằng chứng về sự an toàn, như hiện tại và nó sẽ bị cấm sử dụng bất kỳ kết quả lâm sàng tiêu cực nào của thuốc làm bằng chứng cho việc không phê duyệt sau đó. Điều khoản cuối cùng là dự luật sẽ bảo vệ các nhà sản xuất thuốc khỏi mọi trách nhiệm nếu thuốc gây ra kết quả tiêu cực trừ khi có hành vi sai trái cố ý hoặc sơ suất thô có liên quan.

Trong một báo cáo tháng 1 năm 2018 được công bố trong Tạp chí Y học New England, Tiến sĩ Steven Joffe và Holly Lynch, J.D., thuộc Đại học Pennsylvania chỉ ra rằng những người chỉ trích dự luật nói rằng nó sẽ làm suy yếu hiệu quả cơ quan thẩm quyền của FDA để giám sát các loại thuốc thử nghiệm. Không có bất kỳ sự giám sát nào cho sự an toàn, có một cơ hội rằng việc sử dụng các sản phẩm không được chấp thuận có thể gây hại nhiều hơn là tốt cho bệnh nhân và làm giảm chất lượng cuộc sống của họ. Cũng có một lo ngại rằng việc mở rộng quyền truy cập bên ngoài các thử nghiệm có thể trì hoãn các quyết định dựa trên bằng chứng về việc sử dụng thuốc mới.

Ngay cả khi quyền truy cập vào thuốc điều tra chỉ giới hạn ở những bệnh nhân thực sự không thể tham gia thử nghiệm thử nghiệm, thì việc chuyển nguồn lực sang truy cập mở rộng có thể có ý nghĩa nghiêm trọng đối với số lượng lớn bệnh nhân được hưởng lợi từ việc phê duyệt nhanh chóng các loại thuốc hiệu quả Joffe và Lynch viết.

Tác động lớn nhất của dự luật, họ lưu ý, là bệnh nhân sẽ mất lợi ích của những thay đổi có ý nghĩa an toàn mà cơ quan khuyến nghị trong 10% phê duyệt truy cập mở rộng. Các tác dụng khác của nó sẽ là tối thiểu: Các rào cản đối với quyền truy cập được nêu bởi Nhà Trắng không thực sự cao như vậy, và trong khi nhà tài trợ của luật pháp, Dân biểu Andy Biggie, nói rằng chương trình sử dụng từ bi là quá phức tạp, quan liêu, và mất quá nhiều thời gian để phê duyệt, các hình thức thực sự mất khoảng 45 vài phút để điền vào, và 99 phần trăm trong số chúng được phê duyệt.

Một phần lý do có quyền truy cập tương đối mở vào các thử nghiệm thử nghiệm là do FDA đã bị chỉ trích rất nhiều vào những năm 1980 bởi các nhà hoạt động yêu cầu bệnh nhân AIDS có quyền truy cập vào thuốc thử nghiệm. Vẫn còn phải xem điều gì sẽ xảy ra với Đạo luật Quyền Thử Thử, nhưng luật pháp tương tự đã được thông qua tại 31 tiểu bang.

$config[ads_kvadrat] not found