KETAMIN
Mục lục:
Cho đến gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm mới điều trị chứng trầm cảm có vẻ như ở nhà trong một câu lạc bộ hơn là ở một phòng khám sức khỏe tâm thần. Esketamine, một hóa chất có liên quan rất chặt chẽ với thuốc nhóm ketamine, là thành phần hoạt chất trong thuốc xịt mũi Johnson và Johnson mới được thảo luận bởi một hội đồng chuyên gia của FDA hôm thứ ba. Sau khi xem xét nghiên cứu, hội thảo đã bỏ phiếu ủng hộ tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với việc điều trị trầm cảm, tiến một bước gần hơn tới sự chấp thuận của FDA.
Ketamine được sử dụng về mặt y tế như một loại thuốc gây mê và, ít hợp pháp hơn, như một loại thuốc tiệc tùng vì khả năng gây ra trạng thái trance. Mặc dù có danh tiếng này, cả ketamine và esketamine anh em họ của nó đã cho thấy lời hứa như một phương pháp điều trị trầm cảm và đau nửa đầu.
Trong cuộc họp vào thứ ba, tư vấn của FDA đã bị ảnh hưởng bởi bằng chứng hiện có và đã bỏ phiếu 14-2 ủng hộ thuốc, báo cáo Tin tức NBC.
Tôi nghĩ rằng esketamine có khả năng trở thành một người thay đổi cuộc chơi trong điều trị trầm cảm. Tôi sử dụng thuật ngữ tiềm năng bởi vì các vấn đề về chi phí và khả năng tiếp cận bệnh nhân cần được giải quyết, ông Walter Dunn, Tiến sĩ, một trong những thành viên hội đồng.
Nhược điểm tiềm năng
Quyết định liệu esketamine có nên nhận được sự chấp thuận của FDA, đồng nghĩa với việc cân bằng giữa khả năng lạm dụng với khả năng điều trị. Ngay bây giờ, ketamine là một loại thuốc thuộc Lịch III ở Mỹ, cho thấy rằng nó có khả năng lạm dụng từ trung bình đến thấp (Tylenol với codeine cũng nằm trong danh mục này). Nhưng điều đó không có nghĩa là nó không đi kèm với rủi ro: Ví dụ, một số nghiên cứu cho thấy nó ảnh hưởng đến các thụ thể opioid, những người tương tự liên quan đến lạm dụng và nghiện opioid - cho thấy cần phải có kế hoạch giúp bệnh nhân tương lai cai sữa tắt esketamine cuối cùng. Trong các tài liệu tóm tắt, hội thảo FDA, cũng đã đưa ra một tuyên bố cảnh báo về những người sử dụng thuốc cảnh báo rằng những tác động nhận thức lâu dài của việc tiếp xúc với ketamine không được hiểu rõ.
Hội thảo, không ngạc nhiên, đang cực kỳ thận trọng về loại thuốc mới. Một thành viên, Steve Meisel, Tiến sĩ, giám đốc hệ thống về an toàn thuốc tại Fairview Health Services ở Minneapolis, đã đi xa đến mức gọi nó là một loại thuốc khó chịu.
Hoàng tử Nó đã được khoảng 50 năm. Những người trong chúng ta đã từng xem nó sử dụng đều biết hồ sơ sự kiện bất lợi rất lớn, anh ấy nói Bloomberg.
Những mặt tích cực
Tuy nhiên, có bằng chứng thuyết phục rằng cả esketamine đều lấp đầy khoảng trống trong điều trị sức khỏe tâm thần và thực sự có thể cung cấp điều trị tốt hơn so với các lựa chọn hiện tại cho trầm cảm. Ví dụ, một bài báo xuất bản năm 2018 trong Tạp chí Tâm thần học Hoa Kỳ cho thấy một loại thuốc xịt mũi esketamine có hiệu quả hơn một giả dược trong điều trị rối loạn trầm cảm chính và giảm bớt ý nghĩ tự tử ở sáu bệnh nhân. Đó chỉ là một ví dụ trong nhiều thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ và cho thấy kết quả tương tự.
Ngoài việc cân nhắc khoa học đằng sau esketamine, hội thảo cũng xem xét cách so sánh với hiện có phương pháp điều trị trầm cảm. Trong tài liệu phác thảo cách tiếp cận của FDA để xem xét thuốc, cơ quan này chỉ định rằng loại thuốc này nhằm giải quyết trầm cảm kháng trị (TRD) - nghĩa là trầm cảm đã phản ứng với ít nhất hai loại điều trị khác. Các lựa chọn hiện tại để điều trị loại trầm cảm này còn hạn chế và ngay cả FDA cũng thừa nhận rằng chúng không tuyệt vời: Các phương pháp điều trị TRD vẫn là một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, trong các cuộc họp hôm thứ ba.
Điều gì tiếp theo cho Esketamine?
Nói tóm lại, ý tưởng rằng ketamine có thể trở thành một lựa chọn điều trị tốt cho một số loại trầm cảm đã được lưu hành trong một thời gian. Kết quả bỏ phiếu thứ ba có thể đi một chặng đường dài trong việc đảm bảo sự chấp thuận của FDA cho thuốc.
Tuy nhiên, nó khác xa với một thỏa thuận được thực hiện. Mặc dù cuộc bỏ phiếu 14-2 có vẻ như là một dấu hiệu tốt cho thấy thuốc xịt mũi có thể được FDA chấp thuận, nhưng cơ quan này đã giành được chính thức công bố quyết định của mình cho đến ngày 4 tháng 3.