Opioids, Inc. (full film) | FRONTLINE
Mục lục:
Khi cuộc khủng hoảng opioid của Mỹ trở nên tồi tệ hơn, một loại thuốc giảm đau opioid mới mạnh mẽ đã sẵn sàng để nhận được sự chấp thuận của chính phủ. Cục Quản lý Dược Liên bang đang xem xét Đơn đăng ký Thuốc mới cho một dạng sufentanil mới, một loại thuốc phiện mạnh mà Cục Quản lý Thực thi Ma túy cho biết mạnh gấp 10 lần so với fentanyl và mạnh hơn 1.000 lần so với morphin. Vào ngày 12 tháng 10, Ủy ban Tư vấn Sản phẩm Thuốc gây mê và Giảm đau của FDA (AADPAC) đã bỏ phiếu 10-3 ủng hộ tư vấn cho FDA phê duyệt thuốc.
Thuốc tiêm Sufentanil đã được các bác sĩ tại các bệnh viện sử dụng trong khoảng 20 năm, nhưng công thức mới, được AcelRx thực hiện dưới tên DSUVIA, sử dụng một pít tông sử dụng một lần để đưa sufentanil vào một viên thuốc nhỏ tan trong lưỡi. Tỷ lệ phiếu bầu 10-3 cho thấy phiếu bầu này sẽ vượt qua nhưng tin vào những tranh cãi xung quanh loại thuốc này. Ngay cả người đứng đầu AADPAC, Raeford Brown, M.D., cũng phản đối mạnh mẽ.
Brown, một giáo sư gây mê và nhi khoa tại Đại học Kentucky, đã cảnh báo trong một tuyên bố rằng đơn giản là không có đủ bằng chứng cho thấy lợi ích của việc đưa vào khác opioid trên thị trường là hợp lý bởi rủi ro nó có thể gây ra cho sức khỏe cộng đồng:
Sufentanil là một trường hợp điển hình. Nó đã được sử dụng như một tác nhân tiêm tĩnh mạch (IV) bởi các bác sĩ lâm sàng chỉ trong môi trường bệnh viện trong hơn hai mươi năm. Nó là một opioid rất mạnh với các nguy cơ đáng kể về suy hô hấp, nghi binh, lạm dụng và tử vong.Nó mạnh đến nỗi những người lạm dụng công thức tiêm tĩnh mạch này thường chết khi họ tiêm liều đầu tiên; Tôi đã chứng kiến điều này trong việc hồi sức cho các bác sĩ, sinh viên y khoa, kỹ thuật viên và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác, một số thành công, là một phần nhiệm vụ của tôi với tư cách là bác sĩ lâm sàng tại một trung tâm y tế học thuật lớn. Bởi vì nó rất mạnh, nên thể tích liều, dù ở dạng IV hay dạng ngậm dưới lưỡi, có thể khá nhỏ. Do đó, đây là một loại thuốc cực kỳ dễ thay đổi và tôi dự đoán rằng chúng ta sẽ gặp phải sự chuyển hướng, lạm dụng và tử vong trong những tháng đầu tiên có mặt trên thị trường.
Diversion có thể tránh được?
Khả năng chuyển hướng - khi một loại thuốc kê đơn được đưa vào tay người dân mà không cần toa thuốc - là một trong những mối quan tâm lớn về việc đưa thuốc opioid mới ra thị trường. Cuộc khủng hoảng quá liều opioid đang diễn ra được thúc đẩy phần lớn bởi các giống fentanyl, do đó, một loại fentanyl mới trên thị trường không phải là một tin tốt cho sức khỏe cộng đồng.
Nhưng mặc dù thuốc rõ ràng là quang học xấu, AcelRx và FDA vẫn cho rằng DSUVIA sẽ chỉ được sử dụng trong bệnh viện bởi các bác sĩ và do đó không phải là mối đe dọa cho việc chuyển hướng.
Kevin Kunzmann, một biên tập viên tại Tạp chí MD, ủng hộ quan điểm rằng DSUVIA sẽ được giới hạn an toàn trong các bức tường của bệnh viện. Ông đã viết vào hôm thứ Sáu rằng các cửa hàng tin tức lớn dường như đã mất các chi tiết quan trọng khi viết tiêu đề của họ, chỉ ra rằng các nguy cơ lạm dụng bị thổi phồng vì DSUVIA sẽ được sử dụng trong các bệnh viện dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Rủi ro cao
Một bài báo năm 2008 trên tạp chí Gây mê cho thấy sufentanil là một trong những loại thuốc mà các bác sĩ gây mê thường nói rằng họ đã sử dụng khi điều trị nghiện. Nói cách khác, ngay cả các bác sĩ bị buộc tội phân phối chất này một cách an toàn cũng không tránh khỏi sự cám dỗ để lạm dụng nó. Hậu quả có thể gây tử vong: Một bài báo năm 2005 trên tạp chí Gây mê và giảm đau cho thấy 19 phần trăm các chương trình đào tạo gây mê ở Mỹ đã thấy ít nhất một người dân chết trước khi được điều trị bằng thuốc trong khoảng thời gian từ 1991 đến 2001.
Brown và Công dân có vấn đề với thực tế là FDA và AADPAC don dường như đã vật lộn thực tế với những rủi ro này hoặc với rủi ro DSUVIA sẽ bị chuyển hướng ở ngoài của bệnh viện. Họ trích dẫn quyết định loại trừ Ủy ban tư vấn quản lý rủi ro và an toàn thuốc của FDA từ cuộc họp ngày 12 tháng 10 như một bằng chứng cho thấy FDA có kế hoạch tiến lên với sự chấp thuận của thuốc, bất kể rủi ro.
FDA dường như đã đưa ra một quyết định có chủ ý nhằm tránh đưa DSRMAC đầy đủ vào đánh giá các viên sufentanil ngậm dưới lưỡi để nghiêng kết quả của AADPAC theo hướng phê duyệt, ông đã viết cho những người đứng đầu Nhóm nghiên cứu sức khỏe công dân, gọi loại trừ là không thể giải thích được.
Người phát ngôn của FDA từ chối bình luận về quy trình phê duyệt DSUVIA hoặc tuyên bố phản đối của Brown, chỉ nói rằng, Mặc dù các ủy ban tư vấn cung cấp các khuyến nghị cho cơ quan, FDA đưa ra quyết định cuối cùng.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về Ứng dụng Thuốc Mới AcelRx vào ngày 3 tháng 11.