p.h. 歌ってみた／宮下遊
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban cho một nhóm các bác sĩ tâm thần sự ban phước cho những bệnh nhân dùng nấm ma thuật trong các buổi trị liệu. Tuần này, FDA đã cấp chỉ định Trị liệu Đột phá của Emily cho liệu pháp COMPASS Pathways, liệu pháp hỗ trợ psilocybin cho bệnh trầm cảm kháng trị. Công ty khoa học đời sống có trụ sở tại London, được hỗ trợ bởi Peter Thiel, sẽ sử dụng thuốc ảo giác psilocybin, hóa chất hoạt động được chiết xuất từ nấm psychedelic, để điều trị cho bệnh nhân ở Châu Âu và Bắc Mỹ trong thử nghiệm Giai đoạn 2b để xác định liều tối ưu của thuốc uống.
Đối với các nhà khoa học nghiên cứu về thuốc gây ảo giác, động thái của FDA là một tin tức đáng hoan nghênh. Việc chỉ định Liệu pháp Đột phá, được thành lập lần đầu tiên vào năm 2012, cho phép FDA hỗ trợ chặt chẽ các nhà nghiên cứu trong việc phát triển một loại thuốc đầy triển vọng để điều trị các tình trạng nghiêm trọng hoặc bệnh tật.
Roland Griffiths, tiến sĩ, giáo sư tâm thần học và khoa học hành vi tại Đại học Johns Hopkins, đứng đầu phòng thí nghiệm đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng đương đại đầu tiên được FDA chấp thuận trên psilocybin vào năm 2000. Ông đã khuyến khích tin tức này.
Đây là một sự phát triển tích cực đáng kể trong sự chấp thuận điều chỉnh tiềm năng trong tương lai của psilocybin, một loại thuốc tâm thần kinh điển, cho mục đích y học, theo ông Griff Griffs Nghịch đảo. Sau một thập kỷ dài nghiên cứu với psilocybin và các loại thuốc gây ảo giác có liên quan, các nhà điều tra ở Hoa Kỳ và Châu Âu đã chứng minh sự an toàn và các dấu hiệu sơ bộ về hiệu quả của psilocybin đối với nhiều ứng dụng điều trị.
Kelan Thomas, Pharm.D., Phó giáo sư khoa học lâm sàng tại Đại học Touro California, đồng tác giả Tạp chí thuốc thần kinh đánh giá về liệu pháp hỗ trợ psilocybin vào năm 2017, trong đó ông và nhóm của mình dự đoán vai trò hợp chất trong tương lai của ngành tâm thần học.
Tôi đã rất ngạc nhiên khi FDA đã cấp chỉ định Trị liệu Đột phá chỉ hai tháng sau khi họ phê duyệt thiết kế nghiên cứu. Nghịch đảo. Thông thường, FDA muốn đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm của nhà tài trợ thuốc giai đoạn 2b trước khi cấp chỉ định Trị liệu Đột phá, nhưng có lẽ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng psilocybin trước đây được tóm tắt trong bài viết đánh giá năm 2017 của tôi là bằng chứng đầy đủ.
Nhưng Griffiths giải thích rằng việc chỉ định Liệu pháp Đột phá không nhất thiết chỉ ra rằng FDA sẽ phê duyệt psilocybin cho việc sử dụng rộng rãi ở người. Điều đó có nghĩa là FDA coi liệu pháp hỗ trợ psilocybin là một phương pháp mới trong điều trị đặc biệt trầm cảm kháng trị, một tình trạng ảnh hưởng đến 50% bệnh nhân bị trầm cảm lâm sàng.
Matthew Johnson, Tiến sĩ, phó giáo sư tâm thần học và khoa học hành vi tại Hopkins, người làm việc với Griffiths về nghiên cứu psilocybin, đồng ý rằng tin tức này rất quan trọng.
Tình trạng đột phá của FDA là một vấn đề lớn Nghịch đảo. Đây là ngụ ý rằng FDA công nhận việc điều trị có khả năng ảnh hưởng lớn đến tình trạng chưa được điều trị.Điều đó cũng có nghĩa là FDA hợp tác chặt chẽ hơn với nhà tài trợ mang lại lợi ích sức khỏe cộng đồng tiềm năng và vượt xa mối quan hệ điển hình ‘Chỉ là sự thật, mối quan hệ ma ma họ thường có với một nhà tài trợ dược phẩm.
Điều này có nghĩa là thay vì chỉ xem xét kỹ kết quả của các thử nghiệm lâm sàng COMPASS, FDA sẽ đưa ra các khuyến nghị mang tính xây dựng một cách kịp thời hơn so với các thử nghiệm thuốc thông thường.
FDA sẽ không đưa ra bất kỳ bình luận nào về tin tức, với lý do tình trạng bí mật của các ứng dụng Trị liệu Đột phá. Nhưng COMPASS Pathways đã công bố sự phát triển vào thứ ba.
Đối với Johnson và Griffiths, tin tức cho thấy FDA đã sẵn sàng xem xét psilocybin từ góc độ khoa học và sức khỏe cộng đồng, thay vì quan điểm sợ hãi hay hiểu lầm. Sự thay đổi này diễn ra chậm chạp, vì thời hoàng kim ảo giác của thập niên 60 đã khơi dậy một nền văn hóa sợ hãi xung quanh các loại thuốc ảo giác, điều đó có nghĩa là các nhà khoa học chính thống không thể chạm vào chúng trong nhiều thập kỷ.
Giáo sư Chúng tôi không có một lĩnh vực khoa học - ngoại trừ có thể là vũ khí hóa học hoặc chiến tranh vi trùng - nơi có một sự đồng thuận về văn hóa rằng điều này rất nguy hiểm đến nỗi chúng tôi không nên làm bất cứ điều gì với họ, theo ôngithith. Nhưng do công việc được thực hiện trong 18 năm qua tại Johns Hopkins, Đại học Hoàng gia Luân Đôn, Đại học New York và các tổ chức học thuật khác trên thế giới, sự đồng thuận về văn hóa này đang thay đổi và quyết định của FDA là bằng chứng. Johnson cho biết việc chỉ định Liệu pháp Đột phá cho thấy FDA sẽ không bị định kiến về việc chống lại psilocybin vì những lý do chính trị, phi khoa học.
Tôi nghĩ rằng đây là một tiến bộ quan trọng trong việc đưa các hợp chất này ra khỏi thời kỳ tăm tối dưới ánh sáng của khả năng chấp nhận văn hóa tiềm năng để khám phá một cách có hệ thống các ứng dụng tiếp theo, theo ôngithithith.
Tất cả điều này đang trở nên khả thi bởi vì các nhà khoa học đã thiết lập đủ hiểu biết cơ bản về psilocybin để tự tin tiến về phía trước với các thử nghiệm ở người, vì biết rằng có khả năng thấp là họ sẽ gây hại nghiêm trọng cho các tình nguyện viên.
Mùa hè này, Griffiths, Johnson và các đồng nghiệp của họ đã công bố một phân tích dài về tiềm năng psilocybinftime để gây hại cho mọi người trong tạp chí Thần kinh học. Trong bài báo, họ kết luận rằng psilocybin có khả năng lạm dụng và nghiện rất thấp, và khả năng gây hại thấp cho những người dùng nó.
Họ cũng khuyến nghị rằng psilocybin nên được chuyển sang Biểu IV của Đạo luật về các chất bị kiểm soát - danh mục bao gồm các loại thuốc như Xanax và Ambien. Hiện tại loại thuốc này được chỉ định là Bảng I - cùng với heroin - có nghĩa là nó không có giá trị dược liệu và khả năng gây hại cao cho mọi người. Nhưng khi nghiên cứu chồng chất, luật pháp sẽ buộc phải bắt kịp.
Mặc dù vậy, Griffiths rất muốn thận trọng, tuy nhiên, psilocybin không phải lúc nào cũng vô hại. Trong một cuộc khảo sát năm 2016 trong Tạp chí Tâm lý học, nhóm Hopkins đã phát hiện ra rằng trong số 1.993 người đã trải qua thử thách ảo giác (những chuyến đi tồi tệ, thì 7,6% trong số họ cuối cùng đã tìm cách điều trị chuyên nghiệp cho các triệu chứng tâm lý kéo dài sau khi thuốc hết tác dụng.
Mặc dù nghiện Trách nhiệm của những loại thuốc này là thấp, theo ông Griffiths, thì điều đó không có nghĩa là chúng có thể an toàn và chúng chắc chắn cần phải được quy định trong một số thời trang. FDA cuối cùng sẽ chịu trách nhiệm xác định các thông số của quy định đó.
Vẫn còn phải xem liệu đây có phải là một nhà thuốc trung tâm phân phối thuốc trực tiếp đến bác sĩ tâm thần hay có lẽ là thứ gì khác, nhưng Griffiths khá chắc chắn về một điều:
Có vẻ như đây không phải là những hợp chất sẽ được phân phối tại nhà thuốc.