Нги спрашивает меня ?
Apple đã tạo ra làn sóng vào mùa thu này khi tuyên bố rằng FDA đã phê duyệt hai hệ thống cảm biến nhịp tim mới của họ. Giờ đây, nhóm nghiên cứu đằng sau dữ liệu thuyết phục FDA chấp thuận công nghệ của Apple đang cho phần còn lại của thế giới xem qua cách họ làm điều đó, đặt kế hoạch chi tiết cho thế hệ thiết bị đeo tiếp theo có thể xảy ra.
Vào tháng 9, chúng tôi đã phát hiện ra hai công nghệ cảm biến tim của Apple đã vượt qua bài kiểm tra đánh hơi của FDA: phần cứng trên đồng hồ Series 4 và phần mềm có thể phát hiện nhịp tim (nó hoạt động trên Apple Watch Series 1 và hơn thế nữa.)
Vào thứ năm, chúng tôi đã học được cách phần mềm đã thuyết phục được FDA về tính chính xác của nó, bởi vì các nhà nghiên cứu đứng sau Apple Heart Research, đã thử nghiệm phần mềm trên 419.093 người dùng Apple Watch đã phát hành phương pháp của họ trong Tạp chí Tim mạch Hoa Kỳ.
Bác sĩ Peter Kowey, bác sĩ tim mạch tại Viện Tim mạch Sức khỏe Main Lankenau, cũng thuộc ban chỉ đạo nghiên cứu, nói Nghịch đảo rằng nghiên cứu đại diện cho một bước tiến lớn:
Đây là một thử nghiệm mang tính bước ngoặt Càng không nhiều vì một rối loạn nhịp đặc biệt này mà chúng tôi đang tìm kiếm, mặc dù nó là một rối loạn nhịp tim phổ biến. Đó chỉ là sự khởi đầu. Những gì chúng tôi đang tìm kiếm là những cách tìm kiếm trong tương lai để theo dõi bệnh nhân.
Trong lịch sử ngắn gọn của công nghệ tiêu dùng có thể đeo, đã có rất ít thiết bị mà FDA thấy phù hợp để phê duyệt như một thiết bị y tế. Một trong số đó là dây đeo cổ tay Alivecor, được ra mắt vào năm 2017. Nhưng Apple được cho là thương hiệu lớn đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA vì sức mạnh của bằng chứng từ thử nghiệm lâm sàng này. Chúng tôi vẫn không thực sự có các kết quả của thử nghiệm này - mặc dù Kowey cho biết thêm rằng nó có thể xảy ra trong vòng hai tháng tới. Nghiên cứu chỉ cho chúng ta câu chuyện về nghiên cứu đã thuyết phục FDA.
Nghiên cứu này đã điều tra xem liệu máy đo nhịp tim dựa trên cổ tay của Apple có thể vượt qua thách thức phát hiện chứng rung tâm nhĩ hay không - một tình trạng bệnh tim xảy ra giữa 2,1 và 6,7 triệu người Mỹ theo ước tính của CDC.
Nói tóm lại, hàng trăm ngàn người dùng Apple Watch đã chọn tham gia nghiên cứu trực tuyến và tải một thuật toán cụ thể lên đồng hồ của họ đã được đào tạo để tìm kiếm AFib. Nếu thuật toán gắn cờ một cái gì đó, người dùng đã nhận được thông báo đẩy, được liên hệ với một bác sĩ nghiên cứu và sau đó nhận được một bản vá - một cách truyền thống để phát hiện AFib. Kết quả nghiên cứu sẽ điều tra xem liệu dữ liệu được thu thập bởi bản vá đó có khớp với dữ liệu được thu thập bởi đồng hồ hay không.
Trong khi chúng tôi chờ đợi phân tích đó, Kowey nói thêm rằng ông cảm thấy tự tin rằng kết quả sẽ khả quan.
FDA đã sẵn sàng hành động dựa trên dữ liệu sơ bộ hơn khi họ có thông báo về việc phê duyệt thiết bị vào tháng trước, nhưng chúng tôi đã không thấy xác nhận hợp lệ, ông nói. Tôi nghĩ rằng nó sẽ được xác nhận. Đó là ý kiến của tôi."
Nếu điều đó xảy ra, ông dự đoán rằng các công ty khác có thể sử dụng thiết kế nghiên cứu này để điều tra các loại bệnh tim khác. Các ứng dụng mà ông nhìn thấy khi đi xuống đường ống bao gồm phát hiện một số bệnh phổi hoặc các loại bệnh tim khác.
Nhưng ý nghĩa của bài báo này, theo ông, là nó bổ sung một lớp minh bạch cho khoa học đằng sau những thiết bị này. Đánh giá các phương pháp là một phần trung tâm của quy trình đánh giá ngang hàng, đó là cách các nghiên cứu kết thúc trong các tạp chí được công nhận. Phát hành các phương pháp trước kết quả về mặt lý thuyết cho phép các chuyên gia tim trong toàn bộ lĩnh vực xem xét kết quả và giải thích chúng trước thời hạn khi họ chờ phán quyết cuối cùng.
Khi báo cáo được công bố xuất hiện, mọi người sẽ thấy những gì được thực hiện. Nó một bài báo đánh giá ngang hàng. Nó là một phần rất quan trọng của câu đố, anh ấy nói thêm Cửu Long.